GFG nagy hatékonyságú folyadékágyas szárító
A GFG nagy hatékonyságú fluidágyas szárító nedves szemcsés anyagok szárí.....
A gyógyszerkészítmények fejlesztése azon tudományágak közé tartozik, amelyek a folyamatábrán rendezettnek tűnnek, és mindent, csak nem rendezettnek éreznek a padban. Kezdje a céldózissal, a segédanyagok szűkített listájával és egy kioldódási profillal, amelyet valaki megígért a klinikai csapatnak. Mire befejezi, minden korai döntés – részecskeméret, kötőanyag kiválasztása, granulálási út, szárítási módszer – gépbeállítássá, tételes rögzítési lépéssé és tisztítási kihívássá változott.
Miután éveket töltöttünk porkezelés és orális szilárd adagoló berendezések építésével a csapatok számára a megvalósíthatóságtól a kereskedelmi szállításig minden szakaszban, azt vettük észre, hogy a legsikeresebb formulázási projektek nem a legelegánsabb receptekkel rendelkeznek. Ők azok, ahol a folyamatot a képlet mellett tervezték meg, az esetleges gyártóberendezéseket szem előtt tartva az első naptól kezdve. Ez a cikk végigvezeti, hogyan is néz ki ez a gyakorlati tudomány.
Amit a készítményfejlesztés valójában megkövetel a folyamattól
Mielőtt bárki granulátort választana, magát az anyagot kell megérteni. Az előformulációs munka megválaszolja azokat a kérdéseket, amelyek később a berendezés specifikációivá válnak: Hogyan működik az API? Összetartó, ragadós vagy erősen elektrosztatikus? Milyen a részecskeméret-eloszlása, és hogyan viselkedik tömörítés alatt? Higroszkópos, hőérzékeny, polimorf vagy fényérzékeny? Szükséges-e elzárni a hatás vagy a toxicitás miatt?
Ezek a válaszok alakítják az útvonalat. Egy jól folyó, nagymértékben összenyomható keverék egyenesen a közvetlen tömörítéshez vezethet. Egy rosszul folyó, kis sűrűségű API-nak gyakran nedves granulálásra van szüksége a sűrűség növelése és a tartalom egyenletességének javítása érdekében. A nedvességre érzékeny vagy hőre labilis vegyület a hengeres tömörítéssel történő száraz granulálás felé mutathat. Minden útvonal az egységműveletek más-más sorozatát foglalja magában, és minden egységművelet saját változókkal rendelkezik, amelyeket később méretarányosan kell reprodukálni.
Ezért arra ösztönözzük a formulátorokat, hogy a folyamatválasztást a készítményfejlesztés részeként kezeljék, ne pedig valami utólagos történésként. Az a képlet, amely csak egy adott edényben, egy adott járókerék-fordulatszámon, egy adott laboratóriumban működik, még nem képlet – ez egy kísérlet.
Az egységműveletek egyeztetése a formulával
Az alábbi táblázat az a mentális térkép, amelyet a korai technikai megbeszélések során használunk. Szándékosan egyszerű, mert a legtöbb méretnövelési probléma olyan lépésre vezethető vissza, ahol az egység működésének funkciója soha nem volt egyértelműen meghatározva.
| Az egység működése | Mihez járul hozzá | Mit kell nézni |
|---|---|---|
| Keverés | Tartalom egyenletessége granulálás vagy préselés előtt | Szegregáció, töltési szint, tartály geometriája |
| Nedves granulálás | Sűrűség, áramlás, összenyomhatóság | Kötőanyag elosztás, végpont, légtelenítés |
| Száraz granulálás | Sűrítés nedvesség és hő nélkül | Szalagsűrűség, finomszemcsék újrahasznosítása, gördülési erő |
| Szárítás | Nedvességszabályozás leromlás nélkül | Bemeneti hőmérséklet, LOD cél, szárítási görbe |
| Marás és méretezés | Szűkebb szemcseméret-eloszlás | Hőtermelés, képernyő kopás, por |
| Bevonat | Kiadásmódosítás, ízmaszkolás, védelem | Permetezési mennyiség, edényterhelés, levegőegyensúly |
| Áthelyezés és elszigetelés | Anyagmozgás expozíció vagy elkülönítés nélkül | Elzártsági szint, zárt transzfer, tisztítás |
Kezdje kicsiben, de kezdje reprezentatív felszereléssel
A laboratóriumi munka az a hely, ahol a képlet megszületik, és itt keletkezik csendben számos, súlyosbodó fejfájás. Ha a laboratóriumi granulátor eltérő tálgeometriával, eltérő járókerék-tál arányú, vagy eltérő légáramlási mintával rendelkezik, mint a gyártóegység, akkor a „skálázott” eljárás teljesen új készítményként viselkedhet.
A számos projekt során kifejlesztett preferenciánk az, hogy a laboratóriumi és gyártóberendezéseket ugyanabban a folyamatcsaládban tartsuk. A kisméretű, cserélhető edényes nedves granulálógép lehetővé teszi a formulátor számára, hogy egyetlen próbameneten belül több tálméretet és kötőanyag-adalékot is teszteljen, ami lerövidíti a működőképes végpont elérési útját.
GHL cserélhető tálas nedves granuláló laborgép Laboratóriumi méretű granulátor több cserélhető tállal és kombinált keveréssel/granulálással, amely alkalmas az edényméretek és a kötőanyag-adalékok tesztelésére a folyamatok skálázása előtt. Termék megtekintése → Azon csapatok számára, akiknek egyetlen lépés helyett egy teljes sorozatot kell értékelniük, egy kompakt szilárd adagolású gyártóegység képes az anyagokat a keverés, granulálás, szárítás és méretezés során egyetlen összekapcsolt áramlásban szállítani. Nem helyettesíti a kísérleti üzemet, de választ ad egy fontos korai kérdésre: valóban működik-e ez a folyamatlánc ezzel az anyaggal?
GFL moduláris laboratóriumi méretű szilárd adagoló egység Moduláris laboratóriumi egység, amely összeköti a nedves granulálást, szárítást és egyéb szilárd adagolási lépéseket annak tesztelésére, hogy a teljes folyamatlánc megfelel-e egy adott anyagnak. Termék megtekintése → A nagyítási beszélgetés
A nagyítás ritkán a számok szorzásának kérdése. Az anyag kilogrammonkénti permetezési sebessége, a kilogrammonkénti légáramlás, a hegy sebessége, a töltési térfogat és a szárítási kinetika mind eltérő sebességgel változik. Egy 10 literes edényben négy perc alatt végpontját elérő nedves granulátum esetében egy 600 literes tálban egészen más szabályozási stratégiára lehet szükség, ahol a massza kevésbé folyadékként, és inkább kölcsönható zónák halmazaként viselkedik.
A gyakorlati válasz az, hogy a folyamatot az eredménye, nem pedig a beállítások alapján határozzuk meg. Ha a cél egy meghatározott szemcseméret-eloszlás, sűrűség és nedvességtartalom, akkor a berendezésnek elég vezérelhetőnek kell lennie ahhoz, hogy ismételten elérje ezt a célt, és eléggé műszerezettnek kell lennie ahhoz, hogy megmutassa, mi történt a tétel alatt. Ez a gondolat a folyamatfejlesztési útmutató mögött, amelyet a szilárd adagolású gyártáshoz teszünk közzé, ahol a végpont meghatározása fontosabb, mint egy rögzített recept.
folyamatfejlesztés szilárd adagolású gyártáshozAz is segít, ha korán felteszed a kényelmetlen kérdéseket:
- Melyik paraméterre skálázunk – és mi történik, ha a növény nem éri el?
- A szárítási lépést korlátozza a hőátadás, a tömegátadás vagy a termék tűréshatára?
- Elválik a keverék a keverő és a tablettaprés között?
- Mennyi a maximálisan elfogadható adagolási idő az anyagcsere előtt?
Tisztítás és elszigetelés: A tervezés senkinek sem tetszik
A tisztítás általában az utolsó dolog, amelyet a fejlesztési idővonalhoz adnak hozzá, és az első dolog, amely késlelteti az indítást. A maradékanyag-határértékek, a visszanyerési vizsgálatok és a tisztítás validálása mind a berendezés sokkal korábban meghozott tervezési döntéseitől függ: felületkezelés, elhalt lábak, eltávolítható alkatrészek, vízelvezetés, és hogy a berendezés a helyén tisztítható-e.
A kukák, tálak és a termékkel érintkező edények esetében gyakran egy külön mosórendszer jelenti a különbséget a kétműszakos tisztítási ciklus és a húszperces átfutási idő között. A mobil tisztítóállomások rugalmasságot biztosítanak a kisebb létesítmények számára anélkül, hogy elköteleznék magukat a fix telepítés mellett.
QWQY mobil CIP tisztítóállomás szilárd adagoló berendezésekhez Mobil tisztítórendszer a nedves granulátorokhoz és bevonóberendezésekhez való csatlakozáshoz, rugalmas, automatizált folyamatkamrák tisztítást kínál fix telepítés nélkül. Termék megtekintése → A visszatartás ugyanilyen korai figyelmet érdemel. Ha a vegyületnek van egy értelmes foglalkozási expozíciós sávja, akkor nem az a kérdés, hogy tartalmazza-e, hanem az, hogy hol: a mérőállomáson, a granulátorban, a szárító ürítésénél vagy a teljes soron. A kérdés megválaszolása a fejlesztés során sokkal olcsóbb, mint a gyártókészlet későbbi utólagos felszerelése.
Berendezéspartner kiválasztása értékesítési ajánlat nélkül
A legtöbb berendezés-beszállító árajánlatot tud adni egy gépre. Kevesen tudják megmagyarázni, hogy egy adott járókerék-sebesség, tál forma vagy légáramlási út miért felel meg az anyagának. A következő értékelés során kérdezze meg a tervezési döntés mögött meghúzódó indoklást, kérjen kísérletet a tényleges összetételével, ne pedig placebo keverékkel, és ellenőrizze, hogy a szállító hogyan kezeli a laboreredmények és a gyártási specifikációk közötti átadást.
Saját megközelítésünket ezen elv köré építettük fel: kezdjük az anyagból és a célkimenetből, majd haladjunk vissza a berendezésig. Porkezelő és szilárd adagoló berendezéseink ezt a sorrendet tükrözik, a laboratóriumi méretű egységektől a teljes gyártósorokig, ahol az átvitel, adagolás és tisztítás ugyanabba a folyamatlogikába illeszkedik.
porkezelő és szilárd adagoló berendezésekGyakorlati elvitel
A készítményfejlesztés azokat a csapatokat jutalmazza, akik a folyamatot a termék részeként kezelik. Néhány szokás kifizetődik:
- Jellemezze az anyagot az útvonal kiválasztása előtt, ne az első sikertelen tétel után.
- Határozza meg az egyes egységműveleteket az általuk teljesítendő függvény alapján, majd állítsa be az adott funkció kiszolgálására szolgáló paramétereket.
- Lehetőség szerint tartsa a laboratóriumi és gyártóberendezéseket ugyanabban a folyamatcsaládban.
- A tisztítást és elszigetelést a fejlesztés során tervezze meg, ne a telepítés minősítésekor.
- Dokumentálja minden kritikus paraméter mögött meghúzódó érvelést, mert ez az érvelés az, ami túléli a nagyobb áttekintést.
Ezek egyike sem helyettesíti a jó fogalmazástudományt. Egyszerűen gondoskodik arról, hogy a tudomány túlélje a termelési helyiséggel való érintkezést – tapasztalataink szerint ez az a hely, ahol a legígéretesebb készítményeket vagy megerősítik, vagy csendben elhagyják.
